- Arrêt du 4 juin 2012

04/06/2012 - S.10.0086.F

Jurisprudence

Résumé

Sommaire 1
Le remboursement d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication déterminée conformément à l’article 2 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001, dépend de sa valeur thérapeutique pour cette indication et, en particulier, de son efficacité, telle qu’elle peut être évaluée au moment de l’inscription de la spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et, au plus tard, au moment de la décision de la mutualité sur la demande de remboursement formée par le patient (1). (1) Voir les concl. du M.P.

Arrêt - Texte intégral

N° S.10.0086.F

INSTITUT NATIONAL D'ASSURANCE MALADIE-INVALIDITÉ, établissement public dont le siège est établi à Woluwe-Saint-Pierre, avenue de Tervueren, 211,

demandeur en cassation,

représenté par Maître Michel Mahieu, avocat à la Cour de cassation, dont le cabinet est établi à Watermael-Boitsfort, boulevard du Souverain, 36, où il est fait élection de domicile,

contre

1. M. C.,

2. UNION NATIONALE DES MUTUALITÉS SOCIALISTES, dont le siège est établi à Bruxelles, rue Saint-Jean, 32-38,

défendeurs en cassation.

I. La procédure devant la Cour

Le pourvoi en cassation est dirigé contre l'arrêt rendu le 12 mai 2010 par la cour du travail de Bruxelles.

Le conseiller Mireille Delange a fait rapport.

L'avocat général Jean Marie Genicot a déposé des conclusions au greffe.

Le conseiller Mireille Delange a fait rapport et l'avocat général Jean Marie Genicot a été entendu en ses conclusions.

II. Le moyen de cassation

Le demandeur présente le moyen libellé dans les termes suivants :

Dispositions légales violées

- articles 10, 11, 11bis, 149 et 159 de la Constitution ;

- articles 1315, 1349 et 1353 du Code civil ;

- articles 870 et 1138, 2°, du Code judiciaire, ce dernier consacrant le principe dispositif ;

- principe général du droit relatif au respect des droits de la défense ;

- article 34, alinéa 1er, 5°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée par l'arrêté royal du 14 juillet 1994, arrêté royal confirmé par l'article 1er de la loi du 9 janvier 1995 confirmant l'arrêté royal du 14 juillet 1994 portant coordination de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et abrogeant certaines dispositions non reproduites dans la coordination, tel qu'il a été remplacé par la loi du 20 décembre 1995, point b) modifié par la loi du 22 décembre 2003, point c) modifié par la loi du 22 décembre 2003, et tel qu'il est applicable tant avant qu'après ses modifications par les lois des 19 décembre 2008 et 23 décembre 2009, point d) inséré par la loi du 22 décembre 2003 et remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et point e) inséré par la loi du 9 juillet 2004 ;

- article 35, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il a été modifié pour la dernière fois par la loi du 27 décembre 2005 ;

- article 1er de l'arrêté royal du 14 juillet 1994 portant coordination de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ;

- article 1er, 11°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 16 mai 2006 et tel qu'il est applicable tant avant qu'après sa modification par l'arrêté royal du 15 février 2007 ;

- article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié par l'arrêté royal du 10 août 2005 et tel qu'il est applicable tant avant qu'après ses modifications par les arrêtés royaux des 15 février 2007 et 19 janvier 2010 ;

- annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques chapitre IV-B, § 228.3, tel qu'il a été inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et tel qu'il était en vigueur avant sa suppression par l'arrêté ministériel du 16 septembre 2008 modifiant la liste jointe à cet arrêté royal ;

- pour autant que de besoin, annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, chapitre IV-B, § 2290100, inséré par l'arrêté ministériel du 16 septembre 2008 modifiant la liste jointe à cet arrêté royal ;

- pour autant que besoin, directive 79/7/CEE du Conseil du 19 décembre 1978 relative à la mise en œuvre progressive du principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes en matière de sécurité sociale et loi du 10 mai 2007 tendant à lutter contre la discrimination entre les femmes et les hommes, transposant ladite directive.

Décisions et motifs critiqués

L'arrêt attaqué déclare non fondé l'appel du demandeur, confirme le jugement dont appel sous réserve que le droit au remboursement du défendeur ne résulte pas de l'annexe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 mais de l'annexe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, par tous ses motifs, particulièrement :

« 18. Il n'est pas contesté que, sous réserve que l'ostéoporose dont il est atteint n'est pas une ostéoporose post-ménopausique, [le défendeur] satisfait aux conditions de remboursement de l'Actonel, telles qu'elles résultent de l'arrêté ministériel du 7 août 2003. Compte tenu de son âge, s'il était une femme, il serait ménopausé.

Par ailleurs, plusieurs examens réalisés par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie montrent qu'il présente un

T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, supérieur à - 2,5 tant au niveau de la colonne lombaire (LI-L4 ou L2-L4) que de la hanche (zone totale ou zone propre du col).

C'est donc uniquement en raison de son sexe que [le défendeur] s'est vu refuser le remboursement.

19. [Le demandeur] expose, néanmoins, que, pendant la période litigieuse, l'efficacité, l'utilité ou la sécurité de l'Actonel, pour traiter l'ostéoporose chez les hommes, n'a pu être établie sur la base d'une étude scientifique.

[Le demandeur] entend ainsi justifier la différence de traitement fondée sur le sexe, par : des motifs scientifiques ; l'attitude de la firme pharmaceutique, qui n'aurait sollicité l'enregistrement du médicament ou n'aurait introduit une demande de remboursement que pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique des femmes ; l'arrêt de la Cour de cassation intervenu à propos du médicament Fosamax.

Les motifs scientifiques et budgétaires

20. [Le demandeur] fait grief au [jugement dont appel] d'avoir considéré que la preuve de l'inefficacité de l'Actonel n'était pas démontrée alors que, en règle, c'est à la firme pharmaceutique qui entend mettre sur le marché un médicament qu'il incombe de démontrer l'efficacité du médicament. Cette critique ne peut actuellement plus être retenue. II résulte en effet du dernier rapport déposé par [le défendeur] que des études belges concernant la prise hebdomadaire de risedronate par des hommes belges montrent une efficacité identique à celle de la femme. En annexe à ce rapport figure le résumé d'une étude de la K.U. Leuven en ce sens.

[Le demandeur] n'a formulé aucune observation à propos de ce rapport et de son annexe. Il y a dès lors lieu de considérer que le refus de remboursement ne peut être justifié par des raisons scientifiques.

Surabondamment, il y a lieu de relever que, en France, l'Actonel est recommandé pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes.

En effet, selon le site internet de la société Procter & Gamble, qui commercialise l'Actonel en France, ce médicament est recommandé pour le ‘traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire les risques de fractures vertébrales', pour le ‘traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire les risques de fractures de la hanche' mais aussi pour le ‘traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture'. En 2007, l'Actonel a obtenu en France une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme. Il semble aussi que ce médicament soit remboursé par la sécurité sociale française. Ces éléments confirment qu'il n'y a pas d'obstacle sur le plan scientifique à la délivrance de l'Actonel aux hommes.

21. [Le demandeur] n'invoque pas de motif budgétaire particulier pour s'opposer au remboursement. Dans ces conditions, la différence de traitement ne repose sur aucun motif de nature à la justifier : l'exclusion des hommes souffrant d'ostéoporose, dans des conditions comparables aux femmes pour qui le remboursement est prévu, ne repose sur aucune justification objective ».

Griefs

Première branche

En vertu de l'article 34, alinéa 1er, 5°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée par l'arrêté royal du 14 juillet 1994, confirmé par la loi du 9 janvier 1995, les prestations de santé comprennent notamment la fourniture de médicaments.

En vertu de l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 visé au moyen, l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste et qui, le cas échéant, ont été prescrites conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 et délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés. L'article 2 précise que les spécialités figurant dans la liste ne sont remboursées que pour les indications autorisées et, le cas échéant, que, moyennant le respect des conditions spécifiques qui y sont fixées (avant sa modification par l'arrêté royal du 15 février 2007, la disposition énonçait : « Pour les spécialités figurant aux chapitres Ier et III de la liste, seules les indications enregistrées entrent en ligne de compte pour un remboursement. Pour les spécialités figurant dans les autres chapitres de la liste, le remboursement ne peut être accordé que dans les conditions qui y sont fixées »).

Conformément aux articles 1er et 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités n'intervient donc que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et ces spécialités ne sont remboursées que pour les indications autorisées et moyennant le respect des conditions spécifiques qui y sont fixées.

L'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, chapitre IV-B,

§ 228, 3), inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003 modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, énonçait :

« § 228, 3) La spécialité Actonel 35 miligrammes hebdomadaire ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes : soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 pour cent et d'au moins 4 millimètres en valeur absolue de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique ; soit un

T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, inférieur à - 2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

À cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. Sur la base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous d) de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum sur la base du modèle d) dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Le remboursement simultané de Actonel 35 milligrammes hebdomadaire ou Actonel 5 milligrammes, Fosamax 10 milligrammes, Fosamax 70 milligrammes et Evista n'est jamais autorisé ».

Le paragraphe 2290100 du chapitre IV-B de l'annexe I à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, inséré par l'arrêté ministériel du 16 septembre 2008 et entré en vigueur le 1er octobre 2008, fixe des conditions semblables de remboursement du médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire.

Le système belge d'assurance soins de santé intervient donc exclusivement pour les médicaments nominativement repris sur la liste de médicaments remboursables annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dans les conditions éventuelles qui y sont fixées. Tous les médicaments ne sont donc pas remboursables, ce qui n'est ni contraire à la Constitution ni à la Convention des droits de l'homme et des libertés fondamentales.

Le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 subordonne ainsi le remboursement du médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire à la condition que ce médicament soit prescrit « pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée» et sous les conditions médicales supplémentaires énoncées.

Le premier défendeur, souffrant d'ostéoporose et à qui ce médicament avait été prescrit le 1er septembre 2006, avait sollicité l'intervention de sa mutuelle. Celle-ci refusa son intervention, le défendeur ne remplissant pas les critères légaux de remboursement. L'arrêt déclare le recours du défendeur, contre ces décisions de la mutuelle, fondé au motif que « l'exclusion des hommes souffrant d'ostéoporose dans des conditions comparables aux femmes pour qui le remboursement est prévu ne repose sur aucune justification objective ». L'arrêt considère que le § 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 ne peut être appliqué conformément à l'article 159 de la Constitution, en ce qu'il crée, à tout le moins indirectement, en évoquant la phase de la ménopause, une discrimination entre les hommes et les femmes.

Pourtant, ni les articles 10 et 11bis de la Constitution ni la directive 79/7/CEE du Conseil du 19 décembre 1978 relative à la mise en œuvre progressive du principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes en matière de sécurité sociale n'excluent l'existence d'une distinction de traitement entre différentes catégories de personnes pour autant que le critère de distinction soit susceptible de justification objective et raisonnable.

Le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003, concernant le remboursement éventuel des frais exposés pour l'achat du médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire, ne fait pas une distinction entre les hommes et les femmes à qui ce médicament est prescrit mais entre, d'une part, les patientes ménopausées souffrant d'ostéoporose à qui ledit médicament est prescrit et, d'autre part, toute autre personne souffrant d'ostéoporose, homme ou femme, à qui ce même médicament est prescrit.

Ce médicament n'est donc remboursé ni aux femmes n'étant pas ménopausées, peu importe leur âge, ni aux hommes souffrant d'ostéoporose.

Le traitement différent n'est dès lors pas uniquement introduit en fonction du sexe du patient à qui le médicament est prescrit mais bien en fonction de l'état de ménopause dans lequel le patient se trouve ou ne se trouve pas. L'arrêt n'a donc pu considérer que le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003 créait une discrimination injustifiée entre les hommes et les femmes, puisque les premiers ne pouvaient pas voir le médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire leur être remboursé, alors qu'en réalité il n'est nullement question d'une distinction, qui ne serait pas justifiée, entre les patients souffrant d'ostéoporose selon leur sexe mais selon le critère objectif de l'état ménopausé ou non du patient à qui ledit médicament est prescrit.

L'arrêt viole partant toutes les dispositions mentionnées au moyen, à l'exception des articles 1315, 1349, 1353 du Code civil, 870 et 1138, 2°, du Code judiciaire, en imposant à la demanderesse le remboursement du médicament Actonel qui a été prescrit le 1er septembre 2006 au défendeur, fondée sur une prétendue discrimination non justifiée des hommes à l'égard des femmes.

En outre, l'arrêt énonce que, « compte tenu de son âge, s'il était une femme, (le défendeur) serait ménopausé ». L'état ménopausé, critère objectif retenu par le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003, est pourtant indépendant du critère de l'âge d'une personne. L'arrêt attaqué n'est donc pas légalement justifié en ce qu'il considère que, « si le (défendeur) était une femme », il serait nécessairement dans un état de ménopause eu égard à son âge, confondant ce faisant le critère de l'âge et le critère, parfaitement distinct, de l'état de ménopause, et méconnaît partant toutes les dispositions légales visées au moyen, à l'exception des articles 1315, 1349, 1353 du Code civil, 870 et 1138, 2°, du Code judiciaire, et particulièrement l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, chapitre IV-B, paragraphe 228, 3), inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003.

Seconde branche

À titre subsidiaire, s'il devait être établi qu'une distinction est effectivement créée entre les hommes et les femmes par le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, tel qu'il a été inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003, l'arrêt n'est pas légalement motivé en ce qu'il dit que celle-ci n'est pas objectivement et raisonnablement justifiée.

L'arrêt considère en effet que le refus de remboursement du médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire aux hommes ne peut « être justifié pour des raisons scientifiques » et se fonde, pour décider ainsi, d'une part, sur le « dernier rapport » déposé par le défendeur reprenant des études belges et en annexe, une étude de la K.U. Leuven, et, d'autre part, sur les informations fournies par le site internet de Procter & Gamble et l'autorisation reçue en France de mise sur le marché de l'Actonel.

Ainsi, l'arrêt constate que « (le demandeur) expose, néanmoins, que pendant la période litigieuse, l'efficacité, l'utilité ou la sécurité de l'Actonel, pour traiter l'ostéoporose chez les hommes, n'a pu être établie sur la base d'une étude scientifique ». L'arrêt considère cependant que cette critique ne peut plus être retenue puisqu'il « résulte en effet du dernier rapport déposé par (le défendeur) que des études belges concernant la prise hebdomadaire de risedronate par des hommes belges montrent une efficacité identique à celle de la femme. En annexe à ce rapport figure le résumé d'une étude de la K.U. Leuven en ce sens ».

Le recours formé par le défendeur était dirigé contre des décisions de sa mutuelle de refus de prendre en charge les frais de l'Actonel 35 milligrammes hebdomadaire du 22 septembre 2006 et du 23 octobre 2006. L'arrêt, qui devait statuer sur une éventuelle discrimination des hommes à l'égard des femmes créée par le paragraphe 228, 3), du chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, inséré par l'arrêté ministériel du 7 août 2003, qui ne prévoit le remboursement de l'Actonel 35 milligrammes hebdomadaire qu'aux femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose, devait apprécier l'existence d'une éventuelle discrimination au moment de l'adoption des décisions attaquées.

Le demandeur justifiait ainsi une distinction entre les hommes et les femmes quant à la prise en charge des frais de l'Actonel 35 milligrammes hebdomadaire par des motifs scientifiques, soit par le fait qu'à l'époque litigieuse, l'efficacité, l'utilité et le caractère [non] dangereux de ce médicament pour traiter l'ostéoporose chez les hommes n'avaient pu être établis sur la base d'une étude scientifique. L'arrêt dit que cette justification n'est pas établie au motif que le « dernier rapport déposé par (le défendeur) » contiendrait des études belges et une étude de la K.U. Leuven qui prouveraient que la prise de risedronate par les hommes montre une efficacité identique à celle de la femme. L'arrêt ne constate cependant pas qu'à l'époque des décisions attaquées et qu'il met à néant, soit les 22 septembre et 23 octobre 2006, des études scientifiques avaient déjà pu établir l'efficacité, l'utilité ou la sécurité de la prise d'Actonel par les hommes souffrant d'ostéoporose, et que des motifs scientifiques ne pouvaient alors pas justifier la distinction entre hommes et femmes dans le remboursement dudit médicament, alors que le caractère éventuellement discriminatoire des dispositions fondant les décisions litigieuses de la mutuelle ne pouvait être apprécié qu'au regard de la situation de l'époque des décisions litigieuses, et plus particulièrement des connaissances scientifiques de cette époque. L'arrêt méconnaît ainsi toutes les dispositions légales visées au moyen à l'exception des articles 1315, 1349, 1353 du Code civil, 870 et 1138, 2°, du Code judiciaire, et, à tout le moins, ne contenant pas toutes les constatations de fait (relatives à l'époque des études scientifiques établissant l'efficacité de l'Actonel pour les hommes) permettant à la Cour de vérifier la légalité de sa décision, n'est donc pas régulièrement motivé et viole l'article 149 de la Constitution.

Par ailleurs, l'arrêt constate que, « selon le site internet de la société Procter & Gamble qui commercialise l'Actonel en France », celui-ci serait recommandé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme, que l'Actonel a obtenu en France une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme et que ce médicament semble y être remboursé par la sécurité sociale française. Ces faits, affirmés par l'arrêt, ne résultent d'aucune pièce de la procédure à laquelle la Cour puisse avoir égard ni d'aucun document auquel se réfèrerait une telle pièce, et apparaît ainsi comme l'expression d'une connaissance personnelle que la cour du travail a acquise en dehors du procès. Il n'est, par ailleurs, pas de connaissance générale ou d'expérience commune que le site internet de la société Procter & Gamble indique que l'Actonel serait recommandé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme, que l'Actonel aurait obtenu en France une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme, et que ce médicament y serait remboursé par la sécurité sociale française. Partant, l'arrêt, qui fonde son dispositif sur un fait étranger à l'expérience commune que la cour du travail connaît dès lors de science personnelle et qui n'a pas été soumis à la contradiction des parties, n'est pas légalement justifié. Il viole les articles 1315, 1349, 1353 du Code civil, 870 et 1138, 2°, du Code judiciaire, ce dernier consacrant le principe dispositif et, en raison de ce défaut de contradiction, méconnaît le droit de défense des demandeurs et le principe général du droit relatif au respect des droits de la défense.

III. La décision de la Cour

Quand à la seconde branche :

1. L'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inclut, parmi les prestations de santé, la fourniture des médicaments et notamment des spécialités pharmaceutiques qu'il décrit.

L'article 35bis, § 1er, alinéa 1er, de cette loi charge le Roi de confirmer la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2002, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), et autorise le ministre à modifier cette liste à partir de la même date, sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments.

En vertu de l'article 35bis, § 2, alinéa 1er, la décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne, entre autres, les indications remboursables et les conditions de remboursement et est prise après une évaluation d'un ou de plusieurs critères, parmi lesquels la valeur thérapeutique de la spécialité.

De la lecture conjointe de cette disposition et des articles 4, 5 et 6 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, dans la rédaction applicable en l'espèce, il résulte que cette décision est prise après une évaluation de la valeur thérapeutique de la spécialité.

Conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités n'intervient que dans les coûts des spécialités figurant dans la liste ; l'intervention peut être subordonnée à des mesures limitatives et dérogatoires déterminées par l'arrêté royal.

2. L'article 1er, 21°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 définit la « valeur thérapeutique d'une spécialité » comme la somme de l'évaluation de toutes les propriétés pertinentes pour le traitement d'une spécialité, notamment son efficacité, son utilité et ses effets indésirables. L'article 1er, 16°, dispose qu'une spécialité est « efficace » si l'activité pharmacologique lors de la mise en œuvre dans le cadre d'un examen essai clinique engendre un effet thérapeutique ; l'article 1er, 17°, qu'elle est « utile » si elle est efficace et si l'examen atteste que son utilisation dans la pratique quotidienne permet d'atteindre le but escompté du traitement ; l'article 1er, 18°, définit les « effets indésirables ».

L'article 5, § 1er, de l'arrêté royal prévoit la classification des spécialités pharmaceutiques suivant leur valeur thérapeutique démontrée.

3. Il résulte des dispositions précitées que le remboursement d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication déterminée conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, dépend de sa valeur thérapeutique pour cette indication et, en particulier, de son efficacité, telle qu'elle peut être évaluée au moment de l'inscription de la spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et, au plus tard, au moment de la décision de la mutualité sur la demande de remboursement formée par le patient.

4. Le paragraphe 228, 3), du chapitre IV de l'annexe I de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001, dans sa rédaction applicable au moment des décisions litigieuses de la défenderesse, dispose que la spécialité Actonel 35 milligrammes hebdomadaire ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée, à certaines conditions.

5. L'arrêt constate que le défendeur, qui est un homme, souffre d'ostéoporose, que, le 1er septembre 2006, il s'est vu prescrire le médicament Actonel 35 milligrammes hebdomadaire pour traiter cette maladie et que, par une décision du 22 septembre 2006 et une décision de confirmation du 23 octobre 2006, sa mutualité, la défenderesse, lui a refusé le remboursement de ce médicament au motif que la demande « ne respect[ait] pas les critères légaux prévus au chapitre IV » de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.

L'arrêt considère que le paragraphe 228, 3), précité établit une différence de traitement entre les hommes et les femmes.

6. Pour justifier la limitation du remboursement au traitement de l'ostéoporose des femmes ménopausées, que ce paragraphe 228, 3), instaure, le demandeur faisait valoir que, au moment des décisions litigieuses de la défenderesse, l'efficacité, l'utilité ou la sécurité de la spécialité n'étaient établies sur la base d'études scientifiques que pour cette indication et qu'elles ne l'étaient pas pour l'ostéoporose des hommes.

L'arrêt considère qu' « actuellement », c'est-à-dire au moment où il statue, cette justification « ne peut plus être retenue », parce que, selon l'arrêt, des éléments de preuve établissent que la spécialité présente la même efficacité pour traiter l'ostéoporose chez l'homme que chez la femme.

7. En tenant compte de preuves de l'efficacité de la spécialité pharmaceutique, pour apprécier la justification de la différence de traitement que le paragraphe 228, 3), précité établirait entre les hommes et les femmes, sans vérifier si cette efficacité était démontrée au moment des décisions litigieuses, l'arrêt viole l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.

Dans cette mesure, le moyen, en cette branche, est fondé.

Par ces motifs,

La Cour

Casse l'arrêt attaqué ;

Ordonne que mention du présent arrêt sera faite en marge de l'arrêt cassé ;

Réserve les dépens pour qu'il soit statué sur ceux-ci par le juge du fond ;

Renvoie la cause devant la cour du travail de Liège.

Ainsi jugé par la Cour de cassation, troisième chambre, à Bruxelles, où siégeaient le président de section Albert Fettweis, les conseillers Sylviane Velu, Alain Simon, Mireille Delange et Michel Lemal, et prononcé en audience publique du quatre juin deux mille douze par le président de section Albert Fettweis, en présence de l'avocat général Jean Marie Genicot, avec l'assistance du greffier Fabienne Gobert.

Mots libres

  • Médicament

  • Spécialité, produit pharmaceutique

  • Remboursement

  • Intervention