- Arrest van 4 juni 2012

04/06/2012 - S.10.0086.F

Rechtspraak

Samenvatting

Samenvatting 1
De terugbetaling van een farmaceutische specialiteit voor een bijzondere indicatie overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, hangt af van haar therapeutische waarde voor die indicatie en in het bijzonder van haar werkzaamheid, zoals die kan worden geëvalueerd op het tijdstip van de inschrijving van de specialiteit op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en, ten laatste, op het tijdstip van de beslissing van het ziekenfonds over de door de patiënt geformuleerde vraag (1). (1) Zie de conclusie van het openbaar ministerie in Pas. nr. ...

Arrest - Integrale tekst

Nr. S.10.0086.F

RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN INVALIDITEITSVERZEKE-RING,

Mr. Michel Mahieu, advocaat bij het Hof van Cassatie,

tegen

1. C. M.,

2. NATIONAAL VERBOND VAN SOCIALISTISCHE MUTUALITEITEN.

I. RECHTSPLEGING VOOR HET HOF

Het cassatieberoep is gericht tegen het arrest van het arbeidshof te Brussel van 12 mei 2010.

Advocaat-generaal Jean-Marie Genicot heeft ter griffie een conclusie neergelegd.

Raadsheer Mireille Delange heeft verslag uitgebracht.

Advocaat-generaal Jean-Marie Genicot heeft geconcludeerd.

II. CASSATIEMIDDEL

De eiser voert volgend middel aan dat luidt als volgt:

Geschonden wettelijke bepalingen

- de artikelen 10, 11, 11bis, 149 en 159 van de Grondwet;

- de artikelen 1315, 1349 en 1353 van het Burgerlijk Wetboek;

- de artikelen 870 en 1138, 2°, van het Gerechtelijk Wetboek, waarin het beschikkingsbeginsel is vastgelegd;

- het algemeen rechtsbeginsel van de eerbieding van het recht van verdediging;

- artikel 34, eerste lid, 5°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd bij het koninklijk besluit van 14 juli 1994, koninklijk besluit dat bekrachtigd is bij artikel 1 van de wet van 9 januari 1995 tot bekrachtiging van het koninklijk besluit van 14 juli 1994 houdende coördinatie van de wet van 9 augustus 1963 tot instelling en organisatie van een regeling voor verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en tot opheffing van een aantal niet in de coördinatie opgenomen bepalingen, zoals vervangen door de wet van 20 december 1995, punt b) gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, punt c), gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en zoals van toepassing zowel voor als na de wijzigingen ervan bij de wetten van 19 december 2008 en 23 december 2009, punt d) ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en vervangen bij de wet van 27 december 2005 en punt e) ingevoegd bij de wet van 9 juli 2004;

- artikel 35, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals voor het laatst gewijzigd bij de wet van 27 december 2005;

- artikel 1 van het koninklijk besluit van 14 juli 1994 houdende coördinatie van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

- artikel 1, 11°, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006 en zoals van toepassing zowel voor als na de wijziging ervan bij het koninklijk besluit van 15 februari 2007;

- artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 en zoals van toepassing zowel voor als na de wijzigingen ervan bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007 en 19 januari 2010;

- bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten hoofdstuk IV-B, § 228.3, zoals ingevoegd bij het ministerieel besluit van 7 augustus 2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en zoals van kracht voor de opheffing ervan bij het ministerieel besluit van 16 september 2008 tot wijziging van de lijst gevoegd bij dat koninklijk besluit;

- voor zoveel nodig, bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de te-gemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten , hoofdstuk IV-B, § 2290100, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 september 2008 tot wijziging van de lijst gevoegd bij dat koninklijk besluit;

- voor zoveel nodig, richtlijn 79/7/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de geleidelijke tenuitvoerlegging van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen op het gebied van de sociale zekerheid en de wet van 10 mei 2007 ter bestrijding van discriminatie tussen vrouwen en mannen, die deze richtlijn heeft overgebracht.

Aangevochten beslissingen

Het arrest verklaart het hoger beroep van de eiser ongegrond, bevestigt het beroepen vonnis, met dien verstande dat verweerders recht op terugbetaling niet volgt uit de bijlage van het koninklijk besluit van 2 september 1980 maar uit de bijlage van het koninklijk besluit van 21 december 2001, in het bijzonder om volgende redenen:

"18. Er wordt niet betwist dat [de verweerder], behoudens dat de osteoporose waaraan hij lijdt geen post-menopauzale osteoporose is, de voorwaarden vervult voor de terugbetaling van Actonel volgens het ministerieel besluit van 7 augustus 2003. Gelet op zijn leeftijd, zou hij in menopauze zijn als hij een vrouw was.

Meerdere onderzoeken aan de hand van de dual energy X-ray absorptiometrytechniek tonen overigens aan dat hij een T-score vertoont van hoger dan - 2,5, berekend met als referentie een vrouwelijke bevolkingsgroep, zowel ter hoogte van de lendenwervels (L1-L4 of L2-L4) als ter hoogte van de heup (volledige zone of zone van de hals).

Het is dus louter omwille van zijn geslacht dat de terugbetaling aan [de verweerder] geweigerd werd.

19. [De eiser] betoogt weliswaar dat de werkzaamheid, de doeltreffendheid of de veiligheid van Actonel voor de behandeling van osteoporose bij mannen gedurende de betwiste periode niet door wetenschappelijk onderzoek is bewezen.

[De eiser] wil aldus de verschillende behandeling op grond van het geslacht rechtvaardigen door: wetenschappelijke redenen; de houding van het farmaceutisch bedrijf, dat de registratie van het geneesmiddel of de terugbetaling slechts zou hebben gevraagd voor de behandeling van post-menopauzale osteoporose bij vrouwen; het arrest van het Hof van Cassatie inzake het geneesmiddel Fosamax.

Wetenschappelijke en budgettaire redenen

20. [De eiser] gaat niet akkoord met het beroepen vonnis wanneer het beslist dat de niet-werkzaamheid van Actonel niet was aangetoond, terwijl in de regel het farmaceutisch bedrijf dat een geneesmiddel op de markt wil brengen de werkzaamheid ervan moet aantonen. Die kritiek gaat niet langer op. Uit het laatste verslag dat door [de verweerder] werd ingediend blijkt immers dat Belgische studies over de wekelijkse inname van risedronaat door Belgische mannen aantonen dat de werkzaamheid ervan identiek is als die bij vrouwen. Bij dat verslag is een samenvatting gevoegd van een studie van de K.U.Leuven in die zin.

[De eiser] heeft geen enkele opmerking geformuleerd over dat verslag en zijn bijlage. Men moet dus ervan uitgaan dat de weigering tot terugbetaling niet om wetenschappelijke redenen kan worden gerechtvaardigd.

In ondergeschikte orde dient erop te worden gewezen dat Actonel in Frankrijk aanbevolen is voor de behandeling van osteoporose bij mannen.

Volgens de website van de firma Procter & Gamble die Actonel in Frankrijk op de markt brengt, wordt dat geneesmiddel immers aanbevolen voor de ‘behandeling van post-menopauzale osteoporose, om het risico op wervelbreuken te beperken', voor ‘de behandeling van bewezen post-menopauzale osteoporose, om het risico op heupbreuken te beperken' maar ook voor ‘de behandeling van osteoporose bij mannen met een hoog risico op botbreuken'. In 2007 kreeg Actonel in Frankrijk een vergunning om op de markt te komen voor de behandeling van osteoporose bij mannen. Ook blijkt dat het geneesmiddel terugbetaald wordt door de Franse sociale zekerheid. Die elementen bevestigen dat niets op wetenschappelijk vlak belet om Actonel aan mannen toe te dienen.

21. [De eiser] voert geen bijzondere budgettaire reden aan om zich tegen de terugbetaling te verzetten. In die omstandigheden valt het verschil in behandeling helemaal niet te rechtvaardigen: de uitsluiting van mannen die lijden aan osteoporose, in vergelijkbare omstandigheden met vrouwen voor wie er wel terugbetaling is, stoelt op geen enkele objectieve rechtvaardiging".

Grieven

(...)

Tweede onderdeel

In ondergeschikte orde, als wordt vastgesteld dat er inderdaad een onderscheid ingesteld wordt tussen mannen en vrouwen door paragraaf 228, 3), van hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001, zoals ingevoegd bij het ministerieel besluit van 7 augustus 2003, is het arrest niet naar recht verantwoord in zoverre het beslist dat dit onderscheid niet objectief en redelijk verantwoord is.

Het arrest oordeelt immers dat de weigering tot vergoeding van het geneesmiddel Actonel 35 milligram wekelijks aan mannen niet kan worden "gerechtvaardigd om wetenschappelijke redenen" en baseert zich voor die beslissing enerzijds op het "laatste verslag" dat de verweerder heeft ingediend en dat verwijst naar Belgische studies met als bijlage, een studie van de K.U.Leuven en, anderzijds, op de informatie op de internetsite van Procter & Gamble en de Franse vergunning voor het op de markt brengen van Actonel.

Het arrest stelt aldus vast dat "[de eiser] niettemin stelt dat de werkzaamheid, doeltreffendheid en veiligheid van Actonel om osteoporose bij mannen te behandelen niet door een wetenschappelijke studie is bewezen". Het arrest oordeelt echter dat die kritiek niet langer opgaat aangezien "uit het laatste verslag dat [de verweerder] heeft ingediend blijkt dat Belgische studies aantonen dat de wekelijkse inname van risedronaat door Belgische mannen even werkzaam is als bij de vrouw. Bij dat verslag is een samenvatting gevoegd van een studie van de K.U.Leuven in die zin".

Het hoger beroep van [de verweerder] was gericht tegen de beslissingen van zijn ziekenfonds van 22 september 2006 en 23 oktober 2006 om de terugbetaling van Actonel 35 milligram wekelijks te weigeren. Het arrest dat uitspraak moest doen over een eventuele discriminatie tussen mannen en vrouwen ingesteld door paragraaf 228, 3), van hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001, ingevoegd bij het ministerieel besluit van 7 augustus 2003, dat enkel de terugbetaling bepaalt van Actonel 35 milligram wekelijks voor vrouwen in menopauze met osteoporose, moest het bestaan beoordelen van een eventuele discriminatie op het tijdstip van het aannemen van de aangevochten beslissingen.

[De eiser] verantwoordde aldus het onderscheid tussen mannen en vrouwen bij het ten laste nemen van de kosten van Actonel 35 milligram wekelijks op wetenschappelijke grond, met name door het feit dat tijdens de litigieuze periode, de werkzaamheid, doeltreffendheid en het [on]gevaarlijk karakter van dat geneesmiddel voor de behandeling van osteoporoze bij mannen niet konden worden aangetoond op basis van een wetenschappelijke studie. Het arrest stelt dat die verantwoording niet vaststaat op grond dat het "laatste door [de verweerder] neergelegde verslag" Belgische studies zou bevatten en een studie van de K.U.Leuven die zouden bewijzen dat de inname van risedronaat door mannen even werkzaam zou zijn als bij de vrouw. Het arrest stelt echter niet vast dat op het tijdstip van de aangevochten beslissingen die het ongedaan maakt, hetzij op 22 september en 23 oktober 2006, wetenschappelijke studies reeds de werkzaamheid, doeltreffendheid of de veiligheid van de inname van Actonel door mannen met osteoporose hadden kunnen aantonen en dat wetenschappelijke motieven het onderscheid tussen mannen en vrouwen niet konden verantwoorden voor de terugbetaling van dat geneesmiddel, terwijl het eventueel discriminerend karakter van de bepalingen tot staving van de litigieuze beslissingen van het ziekenfonds slechts kon worden beoordeeld in het licht van de toestand ten tijde van de litigieuze beslissingen, en meer in het bijzonder van de wetenschappelijke kennis van die periode. Het arrest schendt bijgevolg alle in het middel aangevoerde wettelijke bepalingen, met uitzondering van de artikelen 1315, 1349, 1353 van het Burgerlijk Wetboek, 870 en 1138, 2°, van het Gerechtelijk Wetboek, en is minstens niet regelmatig gemotiveerd aangezien het niet alle feitelijke vaststellingen bevat (met betrekking tot de periode van de wetenschappelijke studies die de werkzaamheid van Actonel bij mannen aantonen) die het Hof toelaten de wettelijkheid van zijn beslissing na te gaan, en schendt artikel 149 van de Grondwet.

Het arrest stelt overigens vast dat Actonel "volgens de internetsite van de vennootschap Procter & Gamble die dat geneesmiddel in Frankrijk op de markt brengt" zou zijn aanbevolen voor de behandeling van osteoporose bij mannen, dat Actonel in Frankrijk de vergunning heeft gekregen om op de markt te komen voor de behandeling van osteoporose bij mannen en dat dat geneesmiddel door de Franse sociale zekerheid zou worden terugbetaald. Die door het arrest voorgehouden feiten blijken uit geen enkel stuk van de procedure waarop het Hof vermag acht te slaan, noch uit enig ander document waaraan een dergelijk stuk refereert, en blijkt zodoende de uiting te zijn van een persoonlijke kennis die het arbeidshof heeft verworven buiten het proces om. Het is trouwens geen algemene kennis of gemeenschappelijke ervaring dat de internetsite van de vennootschap Procter & Gamble vermeldt dat Actonel zou zijn aanbevolen voor de behandeling van osteoporose bij mannen, dat Actonel in Frankrijk een vergunning zou hebben gekregen om op de markt te komen voor de behandeling van osteoporose bij man-nen, en dat de Franse sociale zekerheid dat geneesmiddel zou terugbetalen. Het arrest dat zijn dictum stoelt op een feit dat vreemd is aan de gemeenschappelijke ervaring en het arbeidshof dus kent uit persoonlijke kennis en dat niet aan tegenspraak van de partijen werd voorgelegd, is niet naar recht verantwoord. Het schendt de artikelen 1315, 1349, 1353 van het Burgerlijk Wetboek, 870 en 1138, 2°, van het Gerechtelijk Wetboek, dat het beschikkingsbeginsel vastlegt en wegens dat gebrek aan tegenspraak miskent het het recht van verdediging van de eisers en het algemeen rechtsbeginsel van het recht van verdediging.

III. BESLISSING VAN HET HOF

Beoordeling

Tweede onderdeel

1. Artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), van de wet betreffende de verplichte ver-zekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, sluit bij de geneeskundige verstrekkingen onder meer het verstrekken van geneesmiddelen in en in het bijzonder van de daarin omschreven farmaceutische specialiteiten.

Artikel 35bis, § 1, van die wet draagt de Koning op om de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) te bevestigen, en machtigt de minister om met ingang van diezelfde datum deze lijst te wijzigen op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Genees-middelen.

Krachtens artikel 35bis, § 2, eerste lid, omvat de beslissing tot wijziging van de lijst een beslissing over onder meer de vergoedbare indicaties en de vergoedings-voorwaarden en wordt ze genomen na een evaluatie van één of meerdere criteria waaronder de therapeutische waarde van de specialiteit.

Uit de combinatie van die bepaling met de artikelen 4, 5 en 6 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor ge-neeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische speciali-teiten, in de versie die hier toepasselijk is, blijkt dat die beslissing wordt genomen na de evaluatie van de therapeutische waarde van de specialiteit.

Overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 komt de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen enkel te-gemoet in de kosten van de specialiteiten die zijn opgenomen op de lijst; de tege-moetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maat-regelen die zijn bepaald in het koninklijk besluit.

2. Artikel 1, 21°, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 bepaalt de "therapeutische waarde van een specialiteit" als de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een specialiteit, onder meer de werkzaamheid, de doeltreffendheid en de bijwerkingen ervan. Artikel 1, 16°, bepaalt dat een specialiteit "werkzaam" is als de farmacologische werking bij toe-passing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect; artikel 1, 17°, dat zij "doeltreffend" is als ze werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepas-sing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling; artikel 1, 18°, bepaalt de "bijwerkingen".

Artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit bepaalt de klassen van de farmaceutische specialiteiten in functie van hun aangetoonde therapeutische waarde.

3. Uit voornoemde bepalingen volgt dat de vergoeding van een farmaceutische specialiteit voor een indicatie als bepaald overeenkomstig artikel 2 van het ko-ninklijk besluit van 21 december 2001, afhankelijk is van de therapeutische waar-de ervan voor die indicatie, en, in het bijzonder, van de werkzaamheid ervan zoals die kan worden geëvalueerd op het tijdstip van de inschrijving van vergoedbare specialiteiten en, ten laatste, op het tijdstip van de beslissing van het ziekenfonds over de door de patiënt gevraagde terugbetaling.

4. Paragraaf 228, 3), van hoofdstuk IV van bijlage I van de lijst van vergoed-bare farmaceutische specialiteiten gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 de-cember 2001 bepaalt in de versie die toepasselijk was op het tijdstip van de be-twiste beslissingen van de verweerster dat de specialiteit Actonel 35 milligram wekelijks enkel wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze, onder bepaalde voorwaarden.

5. Het arrest stelt vast dat de verweerder, die een man is, osteoporose heeft, dat hij op 1 september 2006 Actonel 35 milligram wekelijks kreeg voorgeschreven voor de behandeling van die ziekte en dat zijn ziekenfonds, de verweerster, hem, bij beslissing van 22 september 2006, en bevestigende beslissing van 23 oktober 2006 de vergoeding van dat geneesmiddel heeft geweigerd op grond dat de aan-vraag "niet aan de in hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 bepaalde wettelijke criteria beantwoord(t) (de)".

Het arrest oordeelt dat voornoemde paragraaf 228, 3), een verschil in behandeling instelt tussen mannen en vrouwen.

6. Om de door voormelde paragraaf 228, 3), ingestelde beperking tot de ver-goeding van de behandeling tegen osteoporose bij vrouwen in menopauze te rechtvaardigen voerde de eiser aan dat, op het tijdstip van de betwiste beslissingen van de verweerster, de werkzaamheid, doeltreffendheid en bijwerkingen op grond van wetenschappelijke studies, enkel waren aangetoond voor die indicatie en niet voor osteoporose bij mannen.

Het arrest oordeelt dat "thans", dit wil zeggen op het tijdstip van de uitspraak, die rechtvaardiging "niet langer opgaat" omdat volgens het arrest de bewijselementen aantonen dat de specialiteit dezelfde werkzaamheid heeft om osteoporose te be-handelen bij mannen als bij vrouwen.

7. Het arrest dat rekening houdt met de bewijzen van de werkzaamheid van de farmaceutische specialiteit in zijn beoordeling over de rechtvaardiging van het verschil in behandeling die voornoemde paragraaf 228, 3), zou instellen tussen mannen en vrouwen, zonder na te gaan of die werkzaamheid was aangetoond op het tijdstip van de betwiste beslissingen, schendt aldus artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001.

Het onderdeel is in zoverre gegrond.

Dictum,

Het Hof,

Vernietigt het bestreden arrest.

Beveelt dat van dit arrest melding zal worden gemaakt op de kant van het vernie-tigde arrest.

Houdt de kosten aan en laat de beslissing daaromtrent aan de feitenrechter over.

Verwijst de zaak naar het arbeidshof te Luik.

Aldus geoordeeld door het Hof van Cassatie, derde kamer, te Brussel, door afde-lingsvoorzitter Albert Fettweis, de raadsheren Sylviane Velu, Alain Simon, Mi-reille Delange et Michel Lemal, en in openbare terechtzitting van 4 juni 2012 uit-gesproken door afdelingsvoorzitter Albert Fettweis, in aanwezigheid van advo-caat-generaal Jean Marie Genicot, met bijstand van griffier Fabienne Gobert.

Vertaling opgemaakt onder toezicht van raadsheer Koen Mestdagh en overge-schreven met assistentie van griffier Johan Pafenols.

De griffier, De raadsheer,

Vrije woorden

  • Geneesmiddel

  • Specialiteit, farmaceutisch product

  • Terugbetaling

  • Tussenkomst