Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque

Le Ministre du Climat et de l'Energie,
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, l'article 78,
Arrête :
Article 1 ^er. Le présent arrêté vise à fixer la forme pour la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, qui accompagne une demande d'autorisation introduite en application de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2010.
Art. 2. La présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, prend la forme fixée dans l'annexe au présent arrêté.
Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le 1 ^er novembre 2010.
Bruxelles, le 27 juillet 2010.
Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE

Annexe
RISQUE POUR L'HOMME
Consommateur
Table 1 : Durée, fréquence et quantité

Type d'information	données	explication
Nombre d'usages/applications par jour ou par année par un consommateur	x/j; x/s; x/m; x/année
Durée de l'usage par application	h/jour; min/jour
Concentration de la matière active dans la préparation	%; ppm
De quelle manière le produit doit être appliqué ?		Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau)
Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ?		Diluer ou doser la substance active (manuellement)/entièrement automatiquement

Professionnel
Tableau 2 : Durée, fréquence et quantité

Type d'information	données	explication
Nombre d'usages/applications par jour ou par année	x/j; x/s; x/m; x/année
Durée de l'exposition par jour sur le lieu de travail] par application	h/j
Concentration de la matière active dans la préparation	%; ppm
De quelle manière le produit doit être appliqué ?		Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau)
Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ?		Diluer ou doser la substance active (manuellement / entièrement automatiquement
Combien de temps nécessite une application unique ?	Ex.20 secondes par m2 de surface traitée 5 minutes par objet 5 secondes par pulvérisation
En cas d'usage réaliste, intensif, quelle est la fréquence d'une telle application unique	par jour/semaine/mois/an ?
Quelle est la durée de temps d'un emballage unitaire en cas d'utilisation intensive ?		Ex : 1 bombe aérosol, 1 bidon. Indiquer le contenu si plusieurs emballages sont disponibles 3 jours avec bidon de 20 litres
Durant quelle partie de son temps de travail un travailleur manipule-t-il le produit, en partant d'un usage intensif.		Donner une indication quantitative : c.-à-d. 0 % < x < 100 %. Si cela s'avère très spéculatif, donner une indication qualitative : continu/intensif/régulier/ sporadique/unique
Pour l'utilisateur professionel : quelles mesures de protection sont conseillées et comment en est-il informé ?

Evaluation du risque
Information essentielle pour l'évaluation des risques :
La substance
CAS n°
Les valeurs d'absorption : oral, dermal, inhalation
(nécessaire pour e.a. la disposition A (O)EL et le calcul systémique des valeurs d'exposition)
Si ces données ne peuvent pas être fournies, les valeurs suivantes seront prises pour normes :
Oral : 100 %
Inhalation : 100 %
Dermal : 10 %
Les valeurs NOAEL ou LOAEL : ces valeurs critiques d'un test toxicité pertinent sont indispensables pour la disposition d'A(O)EL.
Le choix d'un test toxicité pertinent pour la disposition de ces points valeurs critique arrive e.a. en fonction de la fréquence d'application du produit et des routes d'exposition principaux.

Ex.	NOAEL (90 jours - orl - rat) : xx mg/kg bw/d
	NOAEL (1 j - orl - chien) : xx mg/kg bw/d

A (O)EL

A (O)EL=	NOAEL (ou LOAEL, moyennant l'application du facteur assessment supplémentaire) x Absorption (%)
	Facteur Assessment AF

La valeur standard AF : 100
Si un autre AF est présenté, il faut une justification.
Suivant la pertinence, un A(O)EL pourrait être déduit un court terme, un médium terme ou un longue terme.
Court terme : l'exposition exceptionnelle, l'exposition limitée à quelques fois par an
Médium terme : l'exposition pendant 3 mois maximum par an
Longue terme : les expositions de longue durée ou les expositions fréquentes
A défaut des études de toxicité pertinentes, les résultats d'autres tests peuvent être utilisés, moyennant l'application des facteurs d'extrapolation.

Durée	Par défaut AF
L'extrapolation subchronique vers chronique	2
L'extrapolation de subaigu vers subchronique	3
L'extrapolation de subaigu vers chronique	6

Valeurs d'exposition (externe) : suivant la route d'exposition, nous nous attendons à une valeur pour l'exposition orale, dermale et inhalation.
L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire
Valeurs d'exposition (systémique) :
Le calcul systémique des valeurs d'exposition, partants des valeurs d'exposition externes.
L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire.
EL systémique/A (O)EL :
La comparaison des valeurs d'exposition systémiques et des valeurs A(O)EL
< 1 : exposition acceptable
> 1 : exposition non-acceptable,
Si > 1, proposer des mesures limitant le risque, qui pourraient mener à EL/A(O)EL < 1.
RISQUE POUR L'ENVIRONNEMENT
Charactérisation du risque pour le milieu aquatique

Compartiments	PEC	PNEC	PEC/PNEC	Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1
Eau douce	en mg/l	en mg/l
Eau de mer	idem	idem
Sédiments	en mg/kg	en mg/kg
STP	mg/l	mg/l
Chaîne alimentaire	O/N	Mesuré/ calculé		Mesures de limitation du risque proposées si 500 < BCF < 5000
BCF > 500
BCF > 5000

Compartiment terrestre (y compris empoisonnement secondaire) (1)
Caractérisation du risque pour le compartiment terrestre

Compartiments	PEC	PNEC	PEC/PNEC	Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1
Sol local	en mg.kg	en mg.kg
sol agricole	en mg/kg	en mg/kg
Chaîne alimentaire	O/N	Mesuré/ calculé		Mesures de limitation du risque proposées si 500 < BCF < 5000
BCF > 500
BCF > 5000

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 27 juillet 2010 fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque.
Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE