Arrêté royal fixant le budget global en 2020 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé

PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, alinéa 1 ^er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016, modifié par la loi du 4 mai 2020;
Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 29 juin 2020;
Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 6 juillet 2020;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 8 septembre 2020;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 18 septembre 2020;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu l'avis n° 68.105/2 du Conseil d'Etat, donné le 26 octobre 2020, en application de l'article 84, § 1 ^er, alinéa 1 ^er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1 ^er. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1 ^er, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.798.780 milliers d'euros pour l'année 2020.
Art. 2. Le montant visé dans l'article 1 ^er concerne les spécialités pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1 ^er concerne également les remboursements forfaitaires pour les traitements de l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans l'arrêté royal du 16 septembre 2013.
Art. 3. Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1 ^er, il a été tenu compte des recettes article 111 pour un montant total de 697,048 millions d'euros, des mesures d'économie 2020 suivantes, pour un montant total de 163,509 millions d'euros et des initiatives 2020 suivantes, pour un montant total de 10,359 millions d'euros.

Omschrijving besparingsmaatregelen	Introduction Invoering	Budget Budget Millions d'euros Miljoen euro	Libellé mesures d'économies
1. Trimesteriële prijsdalingen	1/10/2019	43,433	1. Diminutions trimestrielles
2. Oude geneesmiddelen	1/04/2020	24,776	2. Vieux medicaments
3. Biologische geneesmiddelen : effect uitdieping 15 naar 20 %	1/04/2020	17,000	3. Médicaments biologiques : l'effet de l'approfondissement de 15 à 20%
4. Biologische geneesmiddelen : facturatie van 85% naar 70%	1/04/2020	19,300	4. Médicaments biologiques : facturation de 85% à 70%
5. Uitdieping prijsdalingen na 12 jaar	1/04/2020	53,000	5. Approfondissement de la baisse des prix après 12 ans
6. Groepsgewijze herzieningen	1/04/2020	6,000	6. Révisions des groupes
TOTAAL		163,509	TOTAL
Omschrijving initiatieven	Introduction Invoering	Budget Budget	Libellé initiatives
7. Uitbreiding contraceptie	1/01/2020	6,859	7. Elargissement de la contraception
8. Wijziging facturatie psychiatrische ziekenhuizen	1/07/2020	3,500	8. Modification de la facturation des hôpitaux psychiatriques
9. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,576 miljoen euro	1/01/2020	0	9. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,576 millions d'euros
TOTAAL		10,359	TOTAL

Art. 4. Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1 ^er.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure:
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100 % de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 2, 3, 4, 5 et 6 mentionnés dans l'article 3.
3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.
Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points mentionnés dans l'article 3.
4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.
Cette forme de neutralisation ne s'applique à aucun des points mentionnés dans l'article 3.
Art. 5. Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1 ^er.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure:
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7 et 9 mentionnés dans l'article 3.
2° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être fixée pour l'instauration de la mesure.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 8 mentionné dans l'article 3.
Art. 6. Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 12 novembre 2020.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE