Arrêté royal portant application de l'article 124, 1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH
- Sectie :
- Wetgeving
- Bron :
- Numac 2018031817
Originele tekst :
Voeg het document toe aan een map
()
om te beginnen met annoteren.
Article 1 Toute personne, autorisée en vertu des conditions mentionnées dans le présent arrêté, peut faire passer à des tiers appartenant à une population-clé touchée par le virus de l'immunodéficience humaine (ci-après VIH), des tests rapides d'orientation diagnostique visant à donner un résultat indicatif quant à l'existence d'une infection par le VIH. La mise sur le marché de ces tests doit avoir été autorisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Article 2 Les tests mentionnés à l'article 1er doivent être effectuées moyennant le consentement éclairé de la personne testée qui reçoit préalablement une information précise sur le test, la procédure, la confidentialité des données, ainsi que sur les limites inhérentes à ce test. Le résultat du test doit être communiqué oralement au participant dans un langage clair et peut également être communiqué par écrit. Le résultat n'est communiqué qu'à la personne testée et est protégé par le secret professionnel prévu à l'article 458 du code pénal.
Si le résultat du test est réactif, il est enregistré dans une base de données de Sciensano.
La réalisation de ces tests s'accompagne de conseils appropriés et le cas échéant, d'un renvoi à un centre de référence pour le sida, afin de confirmer le résultat.
Article 3 La personne qui fait passer des tests tel que définis à l'article 1er du présent arrêté, doit d'une part, être active dans une structure de prévention ou association sans but lucratif, impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV et d'autre part, avoir suivi une formation spécifique organisée par les centres de référence pour le sida et délivrée par un médecin ou un infirmier.
La dite formation se compose d'une part, d'un volet théorique incluant notamment des informations relatives aux questions légales et éthiques encadrant les tests, à l'infection HIV, aux tests d'orientation pour le HIV, à l'enregistrement des données, aux exigences d'hygiène et de sécurité lors de la réalisation des tests d'orientation, à la sécurité et la gestion des déchets médicaux, aux garanties de qualité, aux conseils et à l'assistance dispensée avant et après le test, au système de santé belge ainsi qu'à la communication spécifique avec le public cible et au secret professionnel.
D'autre part, la formation comprend aussi un volet pratique consacré à la réalisation des tests d'orientation diagnostique et à la délivrance des résultats sous la supervision d'un praticien professionnel expérimenté.
Article 4 § 1er. Au terme de la formation, le document qui autorise une personne à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent arrêté, est délivré par un médecin ou un infirmier appartenant à un centre de référence pour le sida. Ce document est valable pour un période de 3 ans.
§ 2. Un modèle du document mentionné au paragraphe 1er figure en annexe, et est délivré en trois exemplaires :
- un exemplaire pour le médecin ou l'infirmier du centre de référence pour le sida qui délivre l'autorisation de pratiquer des tests visés à l'article 1er du présent arrêté,
- un exemplaire pour la personne qui est autorisée à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent arrêté,
- un exemplaire pour la structure de prévention ou association sans but lucratif impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV, dans laquelle la personne autorisée à pratiquer des tests en vertu de l'article 1er du présent arrêté est active.
Article 5 Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Article 6 Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
ANNEXE.
Article N
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-09-2018, p. 70706 )
Article 2 Les tests mentionnés à l'article 1er doivent être effectuées moyennant le consentement éclairé de la personne testée qui reçoit préalablement une information précise sur le test, la procédure, la confidentialité des données, ainsi que sur les limites inhérentes à ce test. Le résultat du test doit être communiqué oralement au participant dans un langage clair et peut également être communiqué par écrit. Le résultat n'est communiqué qu'à la personne testée et est protégé par le secret professionnel prévu à l'article 458 du code pénal.
Si le résultat du test est réactif, il est enregistré dans une base de données de Sciensano.
La réalisation de ces tests s'accompagne de conseils appropriés et le cas échéant, d'un renvoi à un centre de référence pour le sida, afin de confirmer le résultat.
Article 3 La personne qui fait passer des tests tel que définis à l'article 1er du présent arrêté, doit d'une part, être active dans une structure de prévention ou association sans but lucratif, impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV et d'autre part, avoir suivi une formation spécifique organisée par les centres de référence pour le sida et délivrée par un médecin ou un infirmier.
La dite formation se compose d'une part, d'un volet théorique incluant notamment des informations relatives aux questions légales et éthiques encadrant les tests, à l'infection HIV, aux tests d'orientation pour le HIV, à l'enregistrement des données, aux exigences d'hygiène et de sécurité lors de la réalisation des tests d'orientation, à la sécurité et la gestion des déchets médicaux, aux garanties de qualité, aux conseils et à l'assistance dispensée avant et après le test, au système de santé belge ainsi qu'à la communication spécifique avec le public cible et au secret professionnel.
D'autre part, la formation comprend aussi un volet pratique consacré à la réalisation des tests d'orientation diagnostique et à la délivrance des résultats sous la supervision d'un praticien professionnel expérimenté.
Article 4 § 1er. Au terme de la formation, le document qui autorise une personne à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent arrêté, est délivré par un médecin ou un infirmier appartenant à un centre de référence pour le sida. Ce document est valable pour un période de 3 ans.
§ 2. Un modèle du document mentionné au paragraphe 1er figure en annexe, et est délivré en trois exemplaires :
- un exemplaire pour le médecin ou l'infirmier du centre de référence pour le sida qui délivre l'autorisation de pratiquer des tests visés à l'article 1er du présent arrêté,
- un exemplaire pour la personne qui est autorisée à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent arrêté,
- un exemplaire pour la structure de prévention ou association sans but lucratif impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV, dans laquelle la personne autorisée à pratiquer des tests en vertu de l'article 1er du présent arrêté est active.
Article 5 Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.
Article 6 Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
ANNEXE.
Article N
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-09-2018, p. 70706 )