Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation d'antitoxine diphtérique
- Sectie :
- Wetgeving
- Bron :
- Numac 2023041371
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Article 1 L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration d'antitoxine diphtérique pour le traitement de diphtérie respiratoire sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.
Article 2 Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé " SPF SPSCAE ") est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution d'antitoxine diphtérique. L'antitoxine diphtérique est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.
Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.
Article 3 Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t l'antitoxine diphtérique à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que l'antitoxine diphtérique est prescrite pour un patient spécifique.
Article 4 Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.
Article 5 Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour l'antitoxine diphtérique, les conditionnements d'antitoxine diphtérique non autorisée, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.
Article 6 La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE et au Centre Antipoisons. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.
La présente décision entre en vigueur à la date de la signature, et est valable jusqu'au 31 décembre 2025.
Article 2 Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé " SPF SPSCAE ") est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution d'antitoxine diphtérique. L'antitoxine diphtérique est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE.
Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu au CBE sous le n° 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.
Article 3 Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t l'antitoxine diphtérique à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que l'antitoxine diphtérique est prescrite pour un patient spécifique.
Article 4 Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.
Article 5 Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour l'antitoxine diphtérique, les conditionnements d'antitoxine diphtérique non autorisée, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.
Article 6 La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE et au Centre Antipoisons. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.
La présente décision entre en vigueur à la date de la signature, et est valable jusqu'au 31 décembre 2025.