Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
- Section :
- Legislation
- Source :
- Numac 2020041557
Original text :
Add the document to a folder
()
to start annotating it.
Artikel 1 Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen :
1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;
2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;
3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing.
Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n).
Artikel 2 De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.
Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.
De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.
In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.
In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.
Artikel 3 De beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020, verlengd bij beslissing van 27 april 2020, wordt opgeheven.
Artikel 4 Overeenkomstig artikel 4, derde lid, en artikel 5 van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor een hernieuwbare periode van één maand.
De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, derde lid van het bedoelde koninklijk besluit van 24 maart 2020.
Nota
Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 29 mei 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.
BIJLAGEN.
Artikel N1 Bijlage 1. - I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie :
Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik)
Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Diazepam (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik)
Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik)
Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lorazepam (voor intraveneus gebruik)
Midazolam (voor intraveneus gebruik)
Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik)
Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Paracetamol (voor intraveneus gebruik)
Propofol (voor intraveneus gebruik)
Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik)
Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik)
Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik)
Artikel N2 Bijlage 2. - II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties :
Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik)
Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lopinavir - Ritonavir
Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)"
Artikel N3 Bijlage 3. - III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende :
Alfentanil
Alfentanilhydrochloride
Amoxicilline
Amoxicillinenatrium
Amoxicillinetrihydraat
Atracuriumbesilaat
Cisatracuriumbesilaat
Clarithromycine
Clarithromycinecitraat
Clarithromycinelactobionaat
Clavulaanzuur
Clonidinehydrochloride
Dexmedetomidinehydrochloride
Diazepam
Dinatriumceftriaxon
Dobutaminehydrochloride
Esketamine
Esketaminehydrochloride
Fentanyl
Fentanylcitraat
Kaliumclavulanaat
Ketaminehydrochloride
Lopinavir
Lorazepam
Midazolam
Midazolamhydrochloride
Mivacuriumchloride
Morfine
Morfinehydrochloride
Moxifloxacine
Moxifloxacinehydrochloride
Paracetamol
Piperacilline
Piperacillinenatrium
Propofol
Remifentanilhydrochloride
Ritonavir
Rocuroniumbromide
Sufentanilcitraat
Suxamethoniumchloridehydraat
Tazobactam
Tazobactamnatrium
1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;
2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;
3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing.
Indien in bijlage I, II of III één of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n).
Artikel 2 De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3°, bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.
Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.
De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.
In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.
In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde.
Artikel 3 De beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020, verlengd bij beslissing van 27 april 2020, wordt opgeheven.
Artikel 4 Overeenkomstig artikel 4, derde lid, en artikel 5 van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt onderhavige beslissing in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor een hernieuwbare periode van één maand.
De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, derde lid van het bedoelde koninklijk besluit van 24 maart 2020.
Nota
Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 29 mei 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.
BIJLAGEN.
Artikel N1 Bijlage 1. - I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie :
Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik)
Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik)
Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Diazepam (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik)
Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Esketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik)
Ketaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lorazepam (voor intraveneus gebruik)
Midazolam (voor intraveneus gebruik)
Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik)
Morfinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Paracetamol (voor intraveneus gebruik)
Propofol (voor intraveneus gebruik)
Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik)
Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik)
Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik)
Artikel N2 Bijlage 2. - II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties :
Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik)
Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik)
Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik)
Lopinavir - Ritonavir
Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)"
Artikel N3 Bijlage 3. - III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende :
Alfentanil
Alfentanilhydrochloride
Amoxicilline
Amoxicillinenatrium
Amoxicillinetrihydraat
Atracuriumbesilaat
Cisatracuriumbesilaat
Clarithromycine
Clarithromycinecitraat
Clarithromycinelactobionaat
Clavulaanzuur
Clonidinehydrochloride
Dexmedetomidinehydrochloride
Diazepam
Dinatriumceftriaxon
Dobutaminehydrochloride
Esketamine
Esketaminehydrochloride
Fentanyl
Fentanylcitraat
Kaliumclavulanaat
Ketaminehydrochloride
Lopinavir
Lorazepam
Midazolam
Midazolamhydrochloride
Mivacuriumchloride
Morfine
Morfinehydrochloride
Moxifloxacine
Moxifloxacinehydrochloride
Paracetamol
Piperacilline
Piperacillinenatrium
Propofol
Remifentanilhydrochloride
Ritonavir
Rocuroniumbromide
Sufentanilcitraat
Suxamethoniumchloridehydraat
Tazobactam
Tazobactamnatrium