Koninklijk besluit betreffende sommige diagnostische bereidingen voor menselijk gebruik.
- Section :
- Législation
- Source :
- Numac 1990025158
Texte original :
Ajoutez le document à un dossier
()
pour commencer à l'annoter.
Artikel 1 Voor de toepassing van dit besluit is de uitdrukking " bereiding bestemd voor diagnose " van toepassing op iedere scheikundige of biologische bereiding die op de markt wordt gebracht met het doel stoffen te onderzoeken afkomstig van het menselijk lichaam, en bestemd is om, zonder aan de mens te worden toegediend, informatie te verstrekken over de diagnose, de preventie of de behandeling van een ziekte of een tekortkoming, of bestemd tot het toezicht op de fysiologische toestand van de mens.
Zijn niet aan dit besluit onderworpen de chemische of andere bereidingen, die worden afgeleverd in natuurlijke staat of gebonden met andere stoffen of produkten met het oog op hun toepassing, in laboratoria van biologische analyse, bij technieken die het gebruik van gespecialiseerde apparatuur en gespecialiseerde technische kennis noodzakelijk maken.
Artikel 2 De bereidingen bedoeld bij artikel 1 zijn onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 4, 6, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 en 19 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en aan volgende uitvoeringsbesluiten ervan :
1° het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, met uitzondering van de artikelen 3, 3°, 4, 3°, 15, 2°, 22, 1e lid, 44, 1e lid, 44bis en 48;
2° het koninklijk besluit van 25 januari 1966 betreffende de wijze waarop en de voorwaarden waaronder de monsters van geneesmiddelen en van sommige andere stoffen worden genomen;
3° het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; nochtans in afwijking van de bepalingen van dit besluit :
- worden de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven vervangen door de resultaten van de proeven die de specificiteit, de juistheid en de reproduceerbaarheid aantonen van de resultaten bekomen met de bereiding;
- moet slechts één informatieve bijsluiter bij de aanvraag worden gevoegd; deze moet alle informatie bevatten die een juist gebruik en interpretatie van de resultaten moet mogelijk maken;
4° het koninklijk besluit van 1 december 1976 tot vaststelling van de perken waarbinnen en de voorwaarden waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters overhandigd mogen worden;
5° het koninklijk besluit tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, voor zover het de bijdragen betreft verplicht in toepassing van artikel 1, paragraaf 1 van dit besluit;
6° het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen; nochtans, in afwijking van de bepalingen van artikel 4 van dit besluit, maken de bereidingen bedoeld in artikel 1 het onderwerp uit van één informatieve bijsluiter die de basis vormt voor alle voorlichting en reclame.
Artikel 3 Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Artikel 4 De produkten die reeds op de markt zijn bij de inwerkingtreding van dit besluit, mogen voorlopig op de markt blijven.
Deze afwijking is onderworpen aan de volgende voorwaarden :
1° De verantwoordelijke voor het in de handel brengen dient binnen de drie maanden bij een ter post aangetekend schrijven aan de Algemene Farmaceutische Inspectie volgende gegevens mede te delen :
- de naam van het produkt;
- zijn samenstelling;
- een exemplaar van het verkoopsmodel;
- een kopij van iedere voorlichting en reclame voor bedoeld produkt.
2° Binnen de zes maanden dient er voldaan te worden aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
3° Binnen de twaalf maanden dient een aanvraag tot registratie gericht te worden aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Het voordeel van deze afwijking neemt een einde :
- indien niet voldaan werd aan de bepalingen die voorzien zijn binnen de vereiste termijn;
- indien één van de overeenkomstig lid 1 medegedeelde gegevens een wijziging ondergaat;
- indien de registratie geweigerd wordt.
Bij het verstrijken van een termijn van zes maanden die een aanvang neemt op de dag dat de registratie medegedeeld wordt, dient het produkt in overeenstemming te zijn met de beslissing van de Minister en de bepalingen van dit besluit. Nochtans mogen de produkten die de officina-apothekers bezitten op het ogenblik van de registratie door hen nog worden verkocht tot het einde van hun deugdelijkheidstermijn en ten laatste tot twee jaar na de registratie.
Artikel 5 Onze Minister van Sociale Zaken en Onze Staatssecretaris voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Zijn niet aan dit besluit onderworpen de chemische of andere bereidingen, die worden afgeleverd in natuurlijke staat of gebonden met andere stoffen of produkten met het oog op hun toepassing, in laboratoria van biologische analyse, bij technieken die het gebruik van gespecialiseerde apparatuur en gespecialiseerde technische kennis noodzakelijk maken.
Artikel 2 De bereidingen bedoeld bij artikel 1 zijn onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 4, 6, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 en 19 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en aan volgende uitvoeringsbesluiten ervan :
1° het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, met uitzondering van de artikelen 3, 3°, 4, 3°, 15, 2°, 22, 1e lid, 44, 1e lid, 44bis en 48;
2° het koninklijk besluit van 25 januari 1966 betreffende de wijze waarop en de voorwaarden waaronder de monsters van geneesmiddelen en van sommige andere stoffen worden genomen;
3° het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; nochtans in afwijking van de bepalingen van dit besluit :
- worden de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven vervangen door de resultaten van de proeven die de specificiteit, de juistheid en de reproduceerbaarheid aantonen van de resultaten bekomen met de bereiding;
- moet slechts één informatieve bijsluiter bij de aanvraag worden gevoegd; deze moet alle informatie bevatten die een juist gebruik en interpretatie van de resultaten moet mogelijk maken;
4° het koninklijk besluit van 1 december 1976 tot vaststelling van de perken waarbinnen en de voorwaarden waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters overhandigd mogen worden;
5° het koninklijk besluit tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, voor zover het de bijdragen betreft verplicht in toepassing van artikel 1, paragraaf 1 van dit besluit;
6° het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen; nochtans, in afwijking van de bepalingen van artikel 4 van dit besluit, maken de bereidingen bedoeld in artikel 1 het onderwerp uit van één informatieve bijsluiter die de basis vormt voor alle voorlichting en reclame.
Artikel 3 Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
Artikel 4 De produkten die reeds op de markt zijn bij de inwerkingtreding van dit besluit, mogen voorlopig op de markt blijven.
Deze afwijking is onderworpen aan de volgende voorwaarden :
1° De verantwoordelijke voor het in de handel brengen dient binnen de drie maanden bij een ter post aangetekend schrijven aan de Algemene Farmaceutische Inspectie volgende gegevens mede te delen :
- de naam van het produkt;
- zijn samenstelling;
- een exemplaar van het verkoopsmodel;
- een kopij van iedere voorlichting en reclame voor bedoeld produkt.
2° Binnen de zes maanden dient er voldaan te worden aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
3° Binnen de twaalf maanden dient een aanvraag tot registratie gericht te worden aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Het voordeel van deze afwijking neemt een einde :
- indien niet voldaan werd aan de bepalingen die voorzien zijn binnen de vereiste termijn;
- indien één van de overeenkomstig lid 1 medegedeelde gegevens een wijziging ondergaat;
- indien de registratie geweigerd wordt.
Bij het verstrijken van een termijn van zes maanden die een aanvang neemt op de dag dat de registratie medegedeeld wordt, dient het produkt in overeenstemming te zijn met de beslissing van de Minister en de bepalingen van dit besluit. Nochtans mogen de produkten die de officina-apothekers bezitten op het ogenblik van de registratie door hen nog worden verkocht tot het einde van hun deugdelijkheidstermijn en ten laatste tot twee jaar na de registratie.
Artikel 5 Onze Minister van Sociale Zaken en Onze Staatssecretaris voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.