- Avis du 6 juillet 2011

06/07/2011 - 13/2011

Jurisprudence

Résumé

Sommaire 1

La Commission émet un avis favorable sur le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes moyennant la prise en considération des remarques formulées aux points 28, 39, 40, 43, 44, 45, 46 et 47.


Avis - Texte intégral

La Commission de la protection de la vie privée ;

Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de

données à caractère personnel (ci-après LVP), en particulier l'article 29 ;

Vu la demande d'avis Madame Laurette Onkelinx, Ministre des affaires sociales et de la santé

publique, reçue le 11/05/2011;

Vu le rapport de Monsieur Yves Roger;

Émet, le 6 juillet 2011, l'avis suivant :

.

I. OBJET ET CONTEXTE DE LA DEMANDE D'AVIS

1. Madame Laurette Onkelinx, Ministre des affaires sociales et de la santé publique, sollicite

l'avis de la Commission concernant le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le

prélèvement et la transplantation d'organes.

2. Le projet de loi modifie la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation

d'organes en vue d'assurer la mise en oeuvre de la directive 2010/53/UE du Parlement

européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des

organes humains destinés à la transplantation.

3. La directive 2010/53/UE a pour objectif d'établir des normes de qualité et de sécurité des

organes humains destinés à la transplantation dans le corps humain, afin de garantir un

niveau élevé de protection de la santé humaine1.

4. Les transplantations sont réalisées par des hôpitaux ou des professionnels relevant de

différents Etats membres au sein desquels il existe d'importantes divergences en matière

d'exigences de qualité et de sécurité applicables à ces transplantations. Il est donc

nécessaire de disposer de normes communes de qualité et de sécurité pour l'obtention, le

transport et l'utilisation des organes afin de faciliter les échanges d'organes entres Etats

membres2.

5. Il est stipulé dans la directive que : « les Etats membres mettent en vigueur les dispositions

législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente

directive au plus tard le 27 août 2010 ». Telle est la finalité du projet de loi dont il est ici

question. La directive prévoit par ailleurs qu'elle « n'empêche pas les Etats membres de

maintenir ou d'introduire des règles plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux

dispositions du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ».

6. Après analyse, il apparaît que le projet de loi transpose fidèlement la directive hormis

quelque cas où le projet de loi se veut plus stricte.

II. EXAMEN DE LA DEMANDE D'AVIS

A. DISTINCTION PRÉALABLE

7. La Commission distingue 4 types de traitement de données à caractère personnel mis en

oeuvre par la directive :

- La caractérisation, avant la transplantation, des organes prélevés et des donneurs,

conformément au modèle fixé à l'annexe du projet de loi (article 10, § 1 du projet de

loi) ;

- La tenue et la gestion d'un système de traçabilité et d'identification des donneurs et

des receveurs (articles 12 et 20 du projet de loi) ;

- La tenue et la gestion d'un système de notification et de gestion des incidents et des

réactions indésirables graves (articles 13 et 20 du projet de loi) ;

- La tenue et la gestion d'un registre et d'un système de suivi des donneurs vivants

(articles 18 et 20 du projet de loi).

8. Les trois derniers types de traitement sont effectués par l'organisation européenne

d'échange d'organe désignée par le Roi (article 20 du projet de loi). La Commission note que

le projet de loi transpose presque littéralement la directive quant à ces trois types de

traitement.

9. Le quatrième traitement des données à caractère personnel à savoir celui effectué aux fins

de caractérisation, avant la transplantation, des organes prélevés ainsi que des donneurs se

veut plus stricte que la directive 2010/45/UE. La Commission s'attardera dès lors plus sur

l'examen de ce dernier.

B. APPLICATION DE LA LOI VIE PRIVÉE

1. Finalité - Licéité - Proportionnalité

a) Finalité et licéité

10. Le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé est en principe interdit

(voir article 7, § 1, de la LVP). L'interdiction posée ne s'applique toutefois pas, lorsque, entre

autres, la personne concernée a donné son consentement par écrit à un tel traitement

(article 7 §2, a de la LVP), le traitement est rendu obligatoire par ou en vertu d'une loi, d'un

décret ou d'une ordonnance pour des motifs d'intérêt public importants (article 7, §2, e de la

LVP) ou lorsque le traitement est nécessaire aux fins de médecine préventive, des

diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de traitements soit à la personne

concernée, soit à un parent, ou de la gestion de services de santé agissant dans l'intérêt de

la personne concernée et les données sont traitées sous la surveillance d'un professionnel

des soins de santé (article 7, §2, j de la LVP).

11. De plus, et conformément à l'article 4, § 1, 2°, de la LVP, les données à caractère personnel

doivent être obtenues pour des finalités déterminées et explicites et ne peuvent pas être

traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités. La description des

finalités poursuivies doit donc être aussi précise, détaillée et complète que possible, surtout

eu égard au caractère particulièrement sensible des données collectées.

12. Dans le cas présent, la directive 2010/45/UE impose aux « Etats membres de veiller à ce

que les tous les organes obtenus et donneurs fassent l'objet d'une caractérisation avant la

transplantation, c'est-à-dire une collecte des informations visées à l'annexe3 ».

13. La caractérisation de l'organe est définie par l'article 6 du projet de loi comme étant « la

collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires

pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation

adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser

l'attribution des organes ».

14. La caractérisation du donneur est quant à elle définie comme suit « la collecte des

informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour

évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation

adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser

l'attribution des organes »4.

15. Cette caractérisation du donneur potentiel et du/des organe(s) est un préalable nécessaire

afin que le médecin puisse procéder à l'évaluation et à la sélection des donneurs.

L'évaluation doit fournir suffisamment d'informations pour permettre au médecin du centre

de transplantation de procéder à un analyse adéquate des risques en tenant compte de

l'ensemble de la situation. Cette caractérisation est également essentielle afin que les

donneurs vivants puissent être soumis à une évaluation appropriée visant à déterminer s'il

est indiqué qu'ils effectuent un don5.

16. La Commission estime que la finalité du traitement envisagé est suffisamment déterminée et

explicite.

b) Proportionnalité

17. L'article 4, § 1, 3°, de la LVP stipule que les données à caractère personnel doivent être

adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont

obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.

18. Le projet de loi prévoit en son article 10 que la caractérisation des organes prélevés et des

donneurs s'effectue conformément au modèle fixé à son annexe. Il prévoit également que

« le Roi peut fixer des critères supplémentaires modèle, concernant la caractérisation

physiologique, immunologique, histologique du donneur, la caractérisation fonctionnelle de

l'organe, la détection des maladies transmissibles et la situation du patient ». Le projet

stipule également que « les analyses nécessaires à la caractérisation des organes et des

donneurs sont réalisées par des laboratoires disposant d'un personnel adéquatement qualifié

ou formé et compétent ainsi que de d'installations et d'équipement adéquats ».

19. Le projet de loi est ici plus strict que la directive. En effet, la directive 2010/45/UE prévoit en

son article 7 que « Les États membres veillent à ce que tous les organes obtenus et

donneurs fassent l'objet d'une caractérisation avant la transplantation, c'est-à-dire d'une

collecte des informations visées à l'annexe. Les informations indiquées à l'annexe, partie A,

constituent un ensemble minimal de données qui doivent être collectées pour chaque don.

Les informations indiquées à l'annexe, partie B, constituent un ensemble complémentaire de

données qui doivent être collectées en complément, selon la décision de l'équipe médicale,

en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières de

l'espèce ».

20. Or, le projet de loi souhaite supprimer la distinction établie par la directive afin de considérer

les données de ces deux ensembles comme minimales et obligatoires. L'exposé des motifs

précise que cela semble « nécessaire dans la mesure où à l'heure actuelle, de nombreux

critères, dont la plupart ne sont pas mentionnés dans l'annexe de la directive, doivent être

recueillis pour la caractérisation des organes et du donneur. Ainsi, nous souhaitons

maintenir une caractérisation de qualité en exigeant le recueil obligatoire de toutes les

données figurant à l'annexe de la loi de 1986. Le médecin ne peut pas invoquer une analyse

risque bénéfices au profit du receveur pour justifier une caractérisation incomplète. Cette

analyse risques - bénéfices ne peut s'effectuer selon nous, qu'après avoir recueillis toutes les

données minimales fixées dans l'annexe, que l'on estime indispensables pour envisager une

transplantation. Cependant, nous ne citons pas dans l'annexe de la loi de 1986, toutes les

données médicalement requises dans la pratique, étant donné qu'au vu de l'évolution de la

science médicale, il ne serait pas opportun de figer certaines données dans une loi. Nous

avons préféré permettre au Roi de fixer des critères complémentaires à ceux qui figurent

dans l'annexe de la loi de 1986, tel que mentionné à l'article 3ter, § 1, de cette loi, inséré

par l'article 10 de la présente loi »6.

21. L'annexe A de la directive, qui fixe l'ensemble minimal de données à récolter afin de

procéder à la caractérisation, prévoit que doit être, entre autres, récolté la date de naissance

ou l'âge estimé du donneur. Le projet de loi a fait le choix de faire figurer la date de

naissance du donneur parmi les données minimal à collecter.

22. Le projet de loi a également ajouté 3 données à celles prévues aux parties A et B de

l'annexe de la directive à savoir :

- le test du cytomégalovirus (CMV)7 ;

- le typage HLA ou système majeur d'histocompatibilité8 ;

- l'ischémie froide et chaude9.

23. Ces trois données ayant une incidence sur la réussite de la transplantation, la Commission

considère qu'elles sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour

lesquelles elles sont obtenues.

2. Transparence - Information - Consentement

a) Information

24. En vertu de l'article 9 de la LVP, diverses informations doivent être communiquées à la

personne concernée au sujet du traitement envisagé (responsable du traitement, finalités,

destinataires des données, ...) lors de l'obtention des données la concernant.

25. Cette obligation d'information découle des principes généraux de loyauté et de transparence

consacrés par l'article 4, § 1er, 1°, de la LVP.

26. Par conséquent les donneurs d'organes doivent bénéficier de l'information précitée.

27. La loi du 13 juin 1986 prévoit déjà que le médecin qui envisage d'effectuer un prélèvement

d'organes « est tenu d'informer de façon claire et complète le donneur et, le cas échéant,

les personnes dont le consentement est requis, des conséquences physiques, psychiques,

familiales et sociales du prélèvement »10.

28. La Commission remarque que le projet de loi ne prévoit nulle part une information des

personnes concernées quant au fait que leurs données seront traitées en vue de la

traçabilité et de l'identification des donneurs et des receveurs, de la notification et de

gestion des incidents et des réactions indésirables graves ainsi que de la tenue d'un registre

et d'un système de suivi des donneurs vivants. Elle souhaite dès lors que le législateur palie

à cette carence.

b) Consentement

29. La loi du 13 juin 1986 prévoit explicitement que le prélèvement d'organes sur une personne

vivante ne peut être effectué que sur un donneur qui y a préalablement consenti librement

et sciemment11.

30. Lorsque le prélèvement d'organes est effectué sur un mineur d'âge, dans les conditions

fixées par l'article 7 §1 de la loi du 13 juin 198612, le projet de loi prévoit qu'un tel

prélèvement est subordonnée au consentement préalable du mineur si ce dernier est apte à

exprimer sa volonté. Dans le cas contraire, le consentement doit être donné par les parents

exerçant l'autorité sur le mineur ou son tuteur. Dans ce cas, le mineur doit également

donner son avis favorable préalable13.

31. Le prélèvement d'organes de personnes décédées aux fins de transplantation ou de

préparation de substances thérapeutiques est autorisé si cette personne ne s'y est pas

opposé de son vivant14.

3. Délai de conservation

32. Conformément à l'article 4, § 1, 5°, de la LVP, les données ne peuvent pas être conservées

sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée

excédant celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou

pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.

33. Le projet de loi prévoit que « toutes les données nécessaires visant à assurer la traçabilité à

toutes les étapes de la chaine du don à la transplantation, ou à l'élimination, ainsi que les

informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs doivent être

conservées pendant au moins trente ans après le don. Ces données peuvent être

enregistrées sous forme électronique ».

34. L'exposé des motifs du projet de loi justifie cette conservation d'au moins 30 années de la

sorte : « la présente disposition exige la conservation de toutes les données pendant 30 ans,

à la fois celles qui sont nécessaires pour la traçabilité tel que prévu par l'article 10, § 3, b, de

la directive, que celles qui concernent la caractérisation des organes pour lesquelles la

directive n'impose pas de délai de conservation. Au vu de notre législation et de la

déontologie médicale belge (cf. art. 38 et 46 du Code de déontologie médicale ; art. 1, 2 et

6 de l'arrêté royal du 3 mai 1999 modifié par l'arrêté royal du 16 avril 2002 portant fixation

des normes minimales générales auxquelles le dossier médical, tel que visé par l'article 15

de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, doit répondre), il nous semble

préférable d'exiger le même délai de conservation pour toutes les données relatives à la

caractérisation et à la traçabilité que pour toutes les données d'un dossier médical ».

35. L'article 46 du code de déontologie médicale prévoit en effet que « le médecin est tenu de

conserver les dossiers médicaux pendant 30 ans après le dernier contact avec le patient

(...) ».

36. Au regard de ce qui précède, la Commission estime que le délai de conservation de 30 ans

est justifié.

4. Responsabilité et mesures sécurité

a) Responsable du traitement

37. La LVP définit le responsable du traitement en son article 1 §4. Il s'agit de « la personne

physique ou morale, l'association de fait ou l'administration publique qui, seule ou

conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement de données

à caractère personnel. Lorsque les finalités et les moyens du traitement sont déterminés par

ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance, le responsable du traitement est la

personne physique, la personne morale, l'association de fait ou l'administration publique

désignée comme responsable du traitement par ou en vertu de cette loi, de ce décret ou de

cette ordonnance ».

38. Le projet de loi prévoit en son article 13 bis qu'il appartient au Roi de désigner

« l'organisation européenne d'échange d'organe compétente pour les activités relatives aux

échanges d'organes au sein de la Belgique comme avec l'étranger, ainsi que pour les tâches

suivantes prévues par le cadre de qualité et de sécurité fixé dans la présente loi :

1° la tenue et la gestion d'un système de traçabilité et d'identification des donneurs et

des receveurs ;

2° la tenue et la gestion d'un système de notification et de gestion des incidents et des

réactions indésirables graves ;

3° la tenue et la gestion d'un registre et d'un système de suivi des donneurs vivants ».

39. L'organisation européenne d'échange d'organe qui sera désignée par le Roi sera donc le

responsable du traitement pour les traitements susmentionnées. Le projet de loi ne la

désigne pas explicitement en tant que responsable du traitement au regard de l'article 1, §4

de la LVP. La Commission souhaite que le projet de loi y remédie.

40. Concernant le traitement de données à caractère personnel aux fins de caractérisation des

organes et des donneurs, le projet de loi (article 10) ne prévoit nullement qui en est le

responsable du traitement. Seul l'article 8 du projet prévoit que toutes les activités

médicales relatives au prélèvement, comme la sélection et l'évaluation des donneurs, sont

réalisées par un médecin. La Commission, s'interrogeant sur la portée de cet article, a

questionné le demandeur afin de savoir si cet article couvre également la caractérisation. Il

lui a été répondu qu'un projet d'arrêté royal, modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant

les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme

service médicale au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987,

précise que la caractérisation, l'évaluation et la sélection des donneurs sont effectuées par le

médecin qui dirige l'équipe de coordination visée à l'article 10, §3 de l'arrêté royal du 23 juin

200315. La caractérisation, l'évaluation et la sélection d'organes sont quant à elles effectuées

par un médecin spécialiste qui fait partie de l'équipe de transplantation visée à l'article 6, §1,

2° de ce même arrêté royal16. La Commission souhaite que ce projet d'arrêté royal stipule

explicitement que les médecins visés ci-dessus sont responsable du traitement au regard de

l'article 1, §4 de la LVP.

b) Professionnel des soins de santé

41. En application de l'article 7, § 4, de la LVP, les données à caractère personnel relatives à la

santé ne peuvent être traitées que sous la responsabilité d'un professionnel des soins de

santé sauf dans le cas d'un consentement écrit de la personne concernée ou lorsque le

traitement est nécessaire pour la prévention d'un danger concret ou la répression d'une

infraction pénale déterminée. Même si cela n'est pas strictement requis par la LVP, le comité

sectoriel de la sécurité sociale et de la santé a estimé à plusieurs reprises qu'il est préférable

que de telles données soient traitées de préférence sous la responsabilité d'un médecin17.

42. Le Commission note avec satisfaction que le projet de loi prévoit que « toutes les activités

médicales relatives au prélèvement, comme la sélection et l'évaluation des donneurs, sont

réalisées par un médecin »18.

43. Concernant l'organisation européenne d'échange d'organe qui sera désignée par le Roi

conformément à l'article 20 du projet de loi, la Commission attire l'attention sur le fait que

cette dernière devra désigner un médecin qui sera responsable des traitements de données

à caractère personnel relatives à la santé qui y seront effectués.

c) Mesures de sécurité

44. L'article 16 de la LVP impose au responsable du traitement de « prendre les mesures

techniques et organisationnelles requises pour protéger les données à caractère personnel

(...) » et précise que « ces mesures doivent assurer un niveau de protection adéquat,

compte tenu, d'une part, de l'état de la technique en la matière et des frais qu'entraîne

l'application de ces mesures et, d'autre part, de la nature des données à protéger et des

risques potentiels ». La Commission se réfère à ce titre aux « mesures de référence en

matière de sécurité applicables à tout traitement de données à caractère personnel »

figurant sur son site web19. La Commission souhaite également recommander les normes

minimales de sécurité qui ont été définies par le Comité général de coordination de la

Banque Carrefour de la sécurité sociale et qui ont été approuvées par le comité sectoriel de

la sécurité sociale et de la santé20.

45. Les données à caractère personnel sensibles, dont celles relatives à la santé, sont de nature

à justifier des mesures de sécurité plus strictes. En vertu de l'article 25 de l'arrêté royal du

13 février 2001 portant exécution de la LVP, le responsable du traitement doit, dans le cadre

du traitement de données à caractère personnel sensibles, comme les données à caractère

personnel relatives à la santé, prendre les mesures de sécurité supplémentaires suivantes :

- désigner les catégories de personnes ayant accès aux données à caractère personnel,

avec une description précise de leur fonction par rapport au traitement des données

visées ;

- tenir à la disposition de la Commission la liste des catégories des personnes ainsi

désignées ;

- veiller à ce que les personnes désignées soient tenues, par une obligation légale ou

statutaire, ou par une disposition contractuelle équivalente, au respect du caractère

confidentiel des données visées ;

- mentionner la base légale ou réglementaire autorisant le traitement de données lors de

l'information de la personne concernée ou lors de la déclaration de traitement visées à

l'article 17, §1 de la LVP.

5. Déclaration de traitement à la Commission de la protection de la vie privée

46. L'article 17 de la LVP prévoit ce qui suit : « Préalablement à la mise en oeuvre d'un

traitement entièrement ou partiellement automatisé ou d'un ensemble de tels traitements

ayant une même finalité ou des finalités liées, le responsable du traitement ou, le cas

échéant, son représentant, en fait la déclaration auprès de la Commission de la protection

de la vie privée ».

47. Cette déclaration doit préciser les informations énumérées à l'article 17, § 3 de la LVP.

48. La déclaration peut être effectuée au moyen d'un formulaire papier disponible auprès de la

Commission. La déclaration peut toutefois aussi être introduite par voie électronique via le

site Internet de la Commission (http://www.privacycommission.be).

6. Remarques

49. La Commission s'interroge sur l'emplacement de l'article 14 de la loi du 13 juin 1986 qui

prévoit que « l'identité du donneur et celle du receveur ne peuvent être communiquées ».

Cet article figure dans le chapitre III de la loi qui concerne le prélèvement après le décès. La

Commission est d'avis que cette disposition doit également couvrir les prélèvement effectués

sur des personnes vivantes et rejoint ainsi le législateur qui prévoit, à propos de cet article

14, dans l'exposé des motifs de la loi du 13 juin 198621 que « outre les dispositions de

l'article 4, pour éviter qu'on puisse prétendre que des droits et obligations naissent entre le

receveur et les membres de la famille du donneur, l'identité du donneur et du receveur doit

rester secrète. Cette protection serait spécialement requise dans le cas où le donneur est en

vie. Toutefois ce ne sera pas toujours indispensable. En effet, la cession d'un organe

s'effectue dans la plupart des cas uniquement en faveur d'une personne avec laquelle on

des liens affectifs étroits et dont on connaît la situation de besoin ».

50. La Commission attire l'attention du législateur sur une coquille qui s'est introduite dans la

version française du projet de loi à l'article 13. Le §4 de l'article 3 sexies, qui est introduit

par cet article 13, est incomplet (il manque la fin de la phrase).

PAR CES MOTIFS,

La Commission émet un avis favorable sur le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986

sur le prélèvement et la transplantation d'organes moyennant la prise en considération des

remarques formulées aux points 28, 39, 40, 43, 44, 45, 46 et 47.

Pour l'Administrateur e.c., Le Président,

(sé) Patrick Van Wouwe (sé) Willem Debeuckelaere

Mots libres

  • Demande d'avis concernant le projet de loi modifiant la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes (CO/A/2011/009)